Closed-Loop – selbstgebaut

DDG-Gutachten

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft e.V. (DDG) hat in einem Gutachten überprüfen lassen, welche medizin-, straf- und zivilrechtlichen Vorgaben beim Umgang mit sogenannten „Loopern“ zu beachten sind.

Closed-Loop – selbstgebaut

© fritz langmann - Fotolia.com

Als Looper gilt man, wenn man ein selbst zusammengebautes, geschlossenes System aus einem CGM und einer Insulinpumpe zur Diabetestherapie nutzt. Der Zusammenbau für den Eigenbedarf begründet keine Strafbarkeit oder ordnungswidrigkeitsrechtliche Verantwortlichkeit. Wenn Medizinprodukte wesentlich durch den Umbau verändert werden, können jedoch keine Haftungsansprüche gegenüber dem jeweiligen Hersteller geltend gemacht werden. Ärzte sind ohne Nachfrage des Patienten nicht verpflichtet, über die Entwicklungen zu selbstgebauten, nicht CE-zertifizierten Systemen zu informieren. Bekundet ein Patient Interesse oder nutzt bereits eines, muss der Arzt über den bestimmungswidrigen Gebrauch eines Medizinprodukts und die damit gegenbenenfalls verbundenen Risiken aufklären.

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